Befolyásolhatja-e a vírusvektor vakcinák hatásosságát a vírus vektor elleni, korábbról fennálló immunitás?

Másként megfogalmazva, lehet-e csökkent hatása az olyan COVID-19 vakcináknak, mint a Sputnik V, az AstraZeneca vagy a Janssen olyan esetekben, ha a bennük lévő, szaporodásra képtelen vírus vektorok ellen adott földrajzi területen jelentős a szeroprevalencia, azaz a lakosság nem elhanyagolható részében ellenanyagok mutathatók ki az illető vírussal szemben, mert annak vad típusai cirkulálnak arrafelé.

Mint a gyógyszerfejlesztés területén mindent, ezt a kérdést is szabályozza irányelv. Az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) ilyen a rekombináns vírus vektor alapú vakcinák minőségére, preklinikai és klinikai aspektusaira vonatkozó irányelv (1).

A vírus vektorokkal szembeni, korábbról fennálló immunitás témaköre természetesen értékelési szempontként felbukkant az EMA által engedélyezett vakcinák (Janssen (2), AstraZeneca (3)) esetében és eddig nem publikált, de a hatóság rendelkezésére bocsátott vizsgálatok is történtek. Az EMA álláspontja lényegében az volt, hogy az eddigi adatok szerint ez a potenciális probléma nem ássa alá érdemi módon a vakcinák hatásosságát, de a forgalomba hozatalt követően ezt figyelemmel kell kísérni. Ezekről olvasni is lehet a Nyilvános Értékelői Jelentésekben az EMA honlapján (2, 3).

Ami a Sputnik V vakcinát illeti, némi felszínes sajtóhírek jelentek meg arról, hogy ez a téma az orosz fejlesztőket is foglalkoztatja (4), de publikált részletes adatok itt sincsenek. Ily módon a hatóságok felelőssége az, hogy adatokat igényeljenek erről az aspektusról is.

Hivatkozások

1. Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccine. 24 June 2010 EMA/CHMP/VWP/141697/2009 Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP). 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-live-recombinant-viral-vectored-vaccines_en.pdf

2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf

3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf

4. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-sputnik-mutations-idUSKBN2AR0E7