Fázis 3 klinikai vizsgálat a Sinopharm cég COVID-19 elleni inaktivált vakcináival a Világ egyik legnívósabb orvosi szaklapjában, a JAMA-ban

A nálunk jelenleg használt Sinopharm COVID-19 elleni vakcina hatóanyaga az inaktivált 19nCoV-CDC-Tan-HB02 törzs, amelyet amelyet Vero-sejtekbe oltanak, majd tenyésztés, vírusok kinyerése, béta-propiolaktonnal való inaktiválás, koncentrálás és tisztítás után 0,225 mg alumínium-hidroxid adjuvánssal adszorbeálják a folyékony vakcina formulálásához.

A Journal of the American Medical Society (JAMA) című amerikai szaklapban jelentek meg erről és egy másik vakcináról egy folyamatban lévő randomizált, kettősvak, Fázis 3 klinikai vizsgálat időközi eredményei. Az egyik vakcinához SARS-CoV-2 WIV04 törzset (5 mikrogramm/adag + 0,5 mg alumínium 13.459 személynek), a másikhoz (amely Magyarországon is forgalomban van) pedig HB02 törzset (4 mikrogramm/adag + 0,45 mg alumínium 13.465 személynek) használtak fel. A kontrollcsoportot alumínium-hidroxidos oldattal oltották (13.458 személy). Mindenki 2 oltást kapott 21 napos időközzel. A vizsgálat az Egyesült Arab Emirátusokban és Bahrainben zajlik 18 éves és idősebb résztvevőkkel, akiknél a kórtörténetben nem ismeretes a COVID-19 betegség előfordulása. A vizsgálatba való beválogatás még 2020 július 16-án kezdőzőtt. A jelen elemzéshez felhasznált hatásossági adatok lezárási dátuma 2020 december 20., míg a mellékhatás adatoké 2020 december 31.

A fő hatásossági vizsgálati végpont a laboratóriumban igazolt tünetes COVID-19 megbetegedések előfordulása volt 14 nappal a második dózis után azoknál, akik a randomizálás idején nem mutatták a SARS-CoV-2 fertőzés virológiai bizonyítékát. A másodlagos végpont a súlyos COVID-19 elleni hatásosság volt. A mellékhatásokat a legalább 1 oltásban részesültek körében gyűjtötték.

A tünetes COVID-19 fertőzések megelőzésében a WIV04 vakcina az alumínium-hidroxid oldathoz képest 72,8%-os, míg a HB02 vakcina 78,1%-os hatásosságot mutatott. Ezek az eredmények nem hasonlíthatók össze közvetlenül ms vakcinákéval, mert jelen vizsgálatban viszonylag fiatalabb résztvevők szerepeltek, mint egyes nyugati vakcinák esetében és a SARS-CoV-2 incidencia ráta alacsonyabb volt más vizsgálatokénál.

A mellékhatások előfordulása a három csoportban 41,7%-46,5% között volt. A súlyos mellékhatások a WIVO csoportban 0,5%-os, a HB02 csoportban 0,4%-os, míg az alumínium-hidroxid csoportban 0,6%-os gyakorisággal fordultak elő.

Hivatkozás: Al Kaabi N; Zhang Y; Xia Sh et al.: Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in AdultsA Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562