Az orosz Sputnik V vakcina időközi biztonságossági eredményei a San Marino-ban végzett ROCCA vizsgálatban

San Marino Köztársaság a Világ legrégebbi és egyben legkisebb köztársasága, amelyet Olaszország teljesen körbevesz. A Seychelles szigetek a maga kb. 100 ezer fpős lakosságával óriásállam San Marinohoz képest, amelyben csak mintegy 33 ezer ember él. Ezzel együtt a COVID-19 járvány San Marinot is sújtotta. Csak Csoportunk öreg tagjai tudják, hogy a Sputnik V vakcinát kezdték alkalmazni 2021 február 25-től. Az ettől a dátumtól számított 55 nap alatt a lakosság 46,1%-a (15.621 fő) kapta meg az első adagot.

Amint a lektorálás előtti szakcikkek Medrxiv portálján egy másjus 5-én közölt cikkből kiderül, ROCCA mozaiknéven megterveztek és elindítottak egy vizsgálatot, amelynek célja a Sputnik V vakcina hatásosságának és szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatásainak felmérése a Köztársaság olyan 18-89 éves lakosainak körében, akik legalább egy adagot kaptak és válaszoltak egy elektronikus kérdőívre vagy telefonos interjún vettek részt. kb. 7 nappal az első dózis (2258 fő), illetve 7 nappal a második dózis (1288 fő) beadása után.

Vizsgálják az összes rövid és hosszútávú (3 havi – ez még folyamatban van) esetleges mellékhatásokat, beleértve az egyes konkrét alapbetegségben szenvedő népesség alcsoportokban végzett külön értékeléseket is. A résztvevők életkor középértéke 68 év; 56%-uk nő.

Az első adag beadását követően helyi és általános mellékhatást 16,4%, csak általános mellékhatást 25,8% és csak helyi mellékhatást 10,2% jelentett.

A második adag után helyi és általános mellékhatást 31,9%, csak általános mellékhatást 18,5% és csak helyi mellékhatást 16,1% jelentett.

A fő mellékhatások az alábbiak voltak:

• helyi fájdalom (24,8% az első és 43,8% a második dózis után),
• gyengeségérzet (23,8% az első és 31,9% a második dózis után),
• fejfájás (18,5% az első és 21,0% a második dózis után),
• ízületi fájdalom (16,5% az első és 21,9% a második dózis után),

A 60 év felettieknél az első adag után jelentett mellékhatások előrejelző értékűek lehettek a második adag beadása utáni újbóli jelentkezésre. A második dózist megkapók 81,8%-a jelentett mellékhatásokat az első adag után, míg azoknak, akik az első dózis után nem jelentettek mellékhatásokat, csak a 18,2%-a jelentett mellékhatást a második dózis után.

Akiknél az első adag után mellékhatások jelentkeztek, nagy eséllyel a második után is tapasztaltak ilyeneket. Ezzel szemben, akiknél az első adag után nem volt mellékhatás, azoknál csak kis arányban alakult ki mellékhatás a második dózis után.

A ROCCA vizsgálat igazolta azt, hogy a Sputnik V vakcina mindkét adagja az eddigi eredmények alapján a 60 év felettiek körében jól tolerálható. Hivatkozás: Montalti M.; Solda G.; DiValerio Z. e al.: ROCCA study protocol and interim analysis on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino: an observational study using active surveillance.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.03.21256509v1